2020年我国干细胞技术临床步伐已经加速!

2020-07-11 12:46:04 182

2019年的磨砺,已经为奋斗2020年输入磅礴的动力。全球干细胞产业正进入高速发展期,2020年我国干细胞市场规模预计将高达1200亿元人民币。那么在已经到来的2020年里,我国干细胞治疗将迎来哪些发展机遇?未来又有哪些值得期待的?



干细胞新药研发已经成为各国投入大量经费和人力的热门领域。当前,全球干细胞疗法处在技术到产品转化的过度阶段。根据全球市场调研机构 OG Analysis发布的报告,在新兴市场消费的推动下,全球干细胞疗法研究市场将出现强劲增长,与过去5年相比,2019年至2025年期间将出现更多的增长机会,这也意味着行业将迎来更加快速的变化。
2019年细胞治疗写入我国产业结构调整指导目录,行业发展的“风向标”将指导细胞治疗加快由实验室走向市场的转变。2020年伊始,在行业快速发展的趋势下,我国干细胞治疗也将迎来新的发展机遇。

 

行业发展的新风向标


我国高度重视干细胞治疗的发展,并将干细胞纳入《“十三五”战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》中。2019年发改委发布的《产业结构调整指导目录(2019年本)》,基因治疗药物、细胞治疗药物等被增加进鼓励类目录。


根据《产业结构调整指导目录》的出台,鼓励类别是促进经济社会发展的重要促进功能,有利于满足人民群众美好生活和促进高质量发展的需要。 技术,设备,产品和行业。 鼓励类中的相关产业将迎来新的发展机遇。   近年来,在政策的总体指导下,政府明确将细胞疗法产业的发展放在优先位置,以促进干细胞产业的发展。 例如,广东省发改委发布了《广东省发改委关于进一步明确我省重点工作的通知》,其中明确列出了将细胞疗法技术和产品的开发和应用列为重点发展的产业。 济南市发改委发布的《济南市百亿产业投资指导目录》和《济南市区县域投资促进布局意见》明确列出了干细胞疗法在全市千亿产业投资指南目录中。   在政策红利下,我国细胞疗法产业的发展将迎来新的发展机遇。

临床转化的新机会


至今,我国已经有62个备案的干细胞临床研究项目,120个“干细胞及转化研究”重点项目,涉及国拨资金投入累计近24亿元人民币,涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。
事实上,国内开展的干细胞临床研究项目远远超过这些。在全球大的临床试验注册网站clinicaltrials.gov上以“Stem Cell”和“China”两个关键词进行搜索,截止目前共有577个登记项目相匹配。相信不久,会有更多的项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案,进入到临床研究与转化阶段。
2019年,发改委官网发布的《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》,提出支持前沿技术和产品研发应用,加快干细胞与再生医学、肿瘤免疫治疗等关键技术的研究和转化。

 


在过去两年里,国内出台的一些政策明文支持有资质的三甲医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作,也就是支持符合条件的社会力量或制备机构(企业)加入到干细胞行业发展中来。中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心主任袁宝珠分析,“干细胞的研发应用需巨额资金投入,大企业的加入无疑将加快这一进程,同时也将推动干细胞质量标准体系的完善。”
2019年国内干细胞临床研究项目相继启动和招募,打开了临床转化发展的大门。2020年,通过凝聚企业以及产业发展的创新力量,我国干细胞临床研究与转化进程有望迎来新的发展速度。

干细胞新药申报新天气


据药监局药品审评中心(CDE)官网信息,2018年6月至今,国内相继有10款干细胞新药的IND申请获CDE受理,其中4款干细胞新药IND获得临床默示许可,分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞,适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。
 

  中国的干细胞药物开发进入了一个新阶段,监管框架正在逐步完善。  《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,明确了干细胞疗法作为药品申报的标准。同时,《 60天临床试验隐含许可》的新药审批制度 为我国新型干细胞药物的开发和应用提供了新的发展机遇。   干细胞药物的开发已成为“干细胞与转化研究”的主要目标之一。 关键的特殊应用指南中指出的评估目标之一是开发针对某些主要疾病或罕见疾病的细胞治疗药物。 申请新的干细胞药物注册并申请干细胞临床批准。   自2018年以来,我国继续深化药品和医疗器械审批制度的改革,一些细胞疗法药物的申请受到了优先审查。 在新的政策环境下,新干细胞药物的批准有望更快地获得批准。

展望未来


干细胞的研究和发展对于人类健康和生命将会是一个颠覆性的变革。2019年国内干细胞临床研究转化取得了一定的进展,多个项目已经启动并开展招募,涉及到脑梗后遗症、肝硬化、卵巢早衰等疾病;同时已经有4个干细胞药物获得临床试验默示许可,开启了干细胞药物发展的新篇章。2020年,在产业发展新风向标的指导下,我国干细胞临床转化有望取得更大的突破。未来,于行业、于企业、于医疗机构、于患者,干细胞治疗都值得期待!