干细胞的非临床研究的相关规定

2021-04-15 22:20:34 165

赫尔辛基宣言

临床上常需要以健康者或者患病者为供体采取组织或细胞进行研究,在这种情况下,必须遵守赫尔辛基宣言。该宣言在世界医师大会上通过,指出了以人为对象进行医学研究时的伦理学原则:目前许多指南都是将赫尔辛基宣言作为思考和解决问题的基准


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赫尔辛基宣言的对象不仅包括应用人类细胞和组织的研究,还包括来源于人的样品与数据的研究。受试者的权利优先于其他所有利益是其根本原则:因此,受试者的自我决定权、隐私及个人情况都要受到保护:恰当的知情同意可以保证这一点,针对人来源样品的收集、分析、保存、再利用都必须充分说明并取得同意:研究计划与操作内容,需要在研究计划书中明确显示。需要设置伦理委员会来就研究内容进行审核,得到通过后才可以实施计划。

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关于人基因组、基因解读的伦理指南

从供体上取出体细胞、用取出的体细胞生成*S细胞时,多进行基因解析。此时在日本必须遵守《关于人基因组、基因解读的伦理指南》七同时,在本指南之上还有《关于个人情况保护的相关法律》。

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该指南的基本原则是匿名化:对于匿名化需要注意的是,可能存在留下基本信息的可美联匿名化和无基本信息的不可关联匿名化两种;必须设置个人情报管理人员,并依据指南进行匿名化及个人情报管理工作:同时,关于伦理委员会构成人员的情况也要进行公示对于初次成为本指南对象的研究机构,有可能难以召集满足要求的委员建立委员会,此时应尽早考虑相应对策。

此外,关于遗传信息的公布也要接受木指南的指导。考虑到对健康提供者的基因进行解析时偶尔发现其有严重疾病相关基因异常的可能性.本指南对这些情况的处理方法也有说明:为了使珍贵的样品及从中得到的宝贵数据能够更为广泛而有效的应用,建立样品库和数据库非常重要,建库时需要遵循本指南,向库提供样本需要得到本人的同意。

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11.2.3通过转基因生物使用规定来保证细胞多样性的相关法律(卡塔赫纳法)除了利用从供体自身采集体细胞来诱导iPS细胞,在各种各样的研究中还在进行着基因操作使用病毒作为载体、以大肠埃希菌作为宿主、使质粒(病毒/非病毒)在其内部增殖的情况下,适用于这部《通过转基因生物使用规定来保证细胞多样性的相关法律》。

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需要强调的是,这部法律的目的在于“确保生物的多样性”有时会被误认为是为了确保研究实施者的安全性。如果这样认为,在学习卡塔赫纳法的时候会有较多难以理解之处。

在实验室里处理转基因生物时,适用于本法规的“第二种使用”,其定义为“为了防止转基因生物向设施、设备及其他构成物之外的大气、水或土壤中扩散而进行的使用,通过采取明确公示以及负责人监管后进行-也就是说,实验室在执行适当的防止扩散措施的基础上,必须处理转基因生物。

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关于具体的防止扩散的措施,可以参照“关于研究开发转基因生物第二种使用时必须执行的防止扩散措施的命令(平成16年文部科学、环境省命令1号)以及“处于研究开发阶段的转基因生物的第二种使用入门”对于违反此法规的做法有相应的惩罚规定初次应用转基因生物进行实羚的实验室和已经开始实验的实验室,都必须详细地确认负责人及其职责,针对正在进行的实验相关内容必须向参与人员进行详细的跟踪与监管。

例如,为了建立iPS细胞而进行基因导入、以导入某报告基因为目的而进行慢病毒、逆转录病毒(增殖缺陷株)转染时,必须采取P2级别的防止扩散措施。在这种情况下,关于设备等必须满足以下要求:①作为实验室,拥有基本的生物实验室的结构和设备;②实验室设有用于研究的贮藏柜;③实验室所在建筑物内设有高压器;④实验室和实验中必须注意的地方需要具体的指示,如实验进行过程中必须遵守的规章制度,实验室的门需要及时关闭,不得擅自将对实验不知情的人带入实验室等。

与利用人iPS细胞或人成体干细胞生成生殖细胞相关的技术指南

在日本,研究分化诱导生殖细胞的实验时,必须遵守《与利用人iPS细胞或人成体干细胞生成生殖细胞相关的研究指南》同时,要参照《以人iPS细胞或人成体干细胞为来源生成生殖细胞的研究入门》"。

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生成的生殖细胞可以用于以下基础研究:①人的发生、分化及再生功能的阐明;翊的诊断方法、预防方法或方法开发;③新药物开发:

在研究机构里,需要制定与本研究相关的规定,伦理委员会的设立以及构成需要公示。同时,本指南强调“不使用生成的生殖细胞来生成人胚胎”。有专家提出在研究实施时有提出申请的必要。

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实际上,如果想进行生成生殖细胞的研究时,首先要依据指南,调整研究机构的体制然后按照以下的顺序进行:①研究负责人完成研究计划书;②向研究机构总负责人递交申请;③研究机构总负责人向伦理委员会汇报;④伦理委员会向研究机构总负责人提出意见;⑤研究机构总负责人接受意见,向科技管理部门提出申请;⑥科技管理部门受理;⑦管理部门批准研究计划;⑧研究得以实施。