干细胞临床现阶段的法律风险

2021-04-15 22:25:36 196

对于克隆技术相关内容予以规范例如,通过使用克隆技术和其他技术生成与特定人具有相同基因构造者,利用人或动物的某个组织或器官产生出并不明确的个体,禁止将各种技术得到的胚胎向胎内移植等。

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作为“特定胚胎”,有9种法律上的定义。其中,下述的①〜④在法律上禁止进行母体胎内移植

① 人克隆胚胎:向去核的人未受精卵内移植体细胞核而得到:为无性生殖,与特定的人(供核者)有相同的遗传信息;

② 人动物杂交胚胎:人的精子与动物的卵细胞,或者相反,通过人与动物生殖细胞间的受精而得到的胚胎,是人类的亚种;

③ 人性集合胚胎:人胚胎与动物胚胎集合后得到的胚胎,是人类的亚种;

④ 人性融合胚胎:向去核的动物未受精卵内移植人体细胞核而得到。是人类的亚种。

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除此之外,对于特定胚胎,通过有性生殖可以人工产生同卵多生子:⑤人胚胎分割胚胎;⑥人胚胎核移植胚胎;⑦人集合胚胎:以及有一部分人成分的动物胚胎:⑧动物性融合胚胎;⑨动物性集合胚胎(向动物胚胎内移植人的细胞得到的胚胎)。

以上显示的9种特定胚胎中,现阶段可以获得的只有人克隆胚胎和动物性集合胚胎两种:对此有以下规定:(1)在获得特定胚胎时,必须取得供体的同意;(2)必须向科技管理部门专门委员会提出申请并被批准;(3)胚胎的可处理时间是以原始线条出现为止,或者14天以内。

在本章写作时,获批的从事特定胚胎研究的只有东京大学医学科学研究所中内启光教授所带领的课题组:此研究主要内容是,利用人细胞生成可以向人体移植的脏器的相关基础研究,通过向小鼠胚胎移植人iPS细胞获得动物性集合胚胎,评价有无获得脏器所必不可少的嵌合体形成能力;

与建立和分配人ES细胞相关的指南及与人ES细胞使用相关的指南

利用人ES细胞进行研究时,必须遵守《与建立和分配人ES细胞相关的指南》和《与人ES细胞使用相关的指南》对于成体干细胞、iPS细胞,建立或使用时虽有相关的指南,但针对其处理却没有相关规定。例如,当学生想要学习iPS细胞的维持培养技术时,可以没有特别的手续就进行培养细胞的操作:初次处理成体干细胞的实验室接受其他实验室的转让开始进行研究的时候,也没有相关规定。与此相对,如果处理ES细胞的话,必须要遵守指南.具体来说,机构要满足条件,处理人ES细胞的人必须接受一定程度的研修。

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对于从人胚胎获得的ES细胞的处理,必须以生命伦理的观点慎重处理上述方针来源于2001年制定的《与建立和使用人ES细胞相关的指南》:之后,利用人ES细胞的研究不断得出成果,基于对人ES细胞在生命伦理上的位置及处理方法认识的加深,手续得到简化,向着容易进行研究的方向得到了修订=2009年,关于人ES细胞使用的指南与建立分配指南分开,宣布成为《建立、分配指南》和《使用指南》:在广泛使用建立的ES细胞株来进行研究的机构里得到了执行:现在执行的是2010年修改后的指南,提及了不必准备ES细胞专用区域、生殖细胞相关内容。

现阶段已获批的建立机构有京都大学再生医学研究所及国立成育医疗中心研究所这两所机构,分配机构只有理化学研究所及筑波研究所。人ES细胞使用研究方面已经受理了超过70份计划书,在国内应用人ES细胞的研究正在越来越广泛地进行。

临床应用的相关规定

在人体干细胞的临床应用方面目前有两个方向:

其一,从“临床研究”开始,主要以医疗技术的开发为目的,由医生执行。其研究成果被划为高度医疗或先进医疗范畴(此过程在特定医疗机构执行八经过此过程后,作为技术费用、手术费用逐步纳入医疗保险:此过程需要遵守医师法:

另一个方向来源于经验。以开发产品为目的,由企业或医师执行:疗效的成果终成为可以在医疗机构使用的医药品,可以进行制作和贩卖,以其回收价格纳入保险。此过程需遵守药物法:

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现在,与这两个方向相关的指南都在修正:这是为了应对与过去制定指南时相比,现状的巨大不同也就是说,在2007年诞生了人iPS细胞,多能性干细胞的临床应用成为可能另一方面,自2008年以来美国捷龙公司开始利用人ES来源的神经前驱细胞进行临床试验,利用ES细胞进行临床研究成为现实。同时成体干细胞的相关技术也得到了发展:下面,就相关指南作一概述:

关于应用人体干细胞进行临床研究的指南

《关于应用人体干细胞进行临床研究的指南》的基本目的在于,为了人体干细胞临床研究得到社会的理解,为了干细胞项目正确的实施和推进,同时尊重个人尊严及人权,保证基于科学的见解以确保其有效性和安全性。指南规定了与人体干细胞临床研究相关的所有人必须遵守的事项,该指南于2006年制定:关于在此使用的干细胞品质及安全性保证方面,以2000年的《关于以人或动物来源的成分为原料制成的医药品的品质及安全性保证》(医药发第1314号;关于干细胞规定的讨论中多称之为“1314号通知”)和其附件《关于利用细胞、组织的医药品等处理及使用的基本考虑方法》为基准。一般情况下,与向多数不特定的患者投放、为了新药的开发而进行的试验性相比,为了开发医疗技术由执行医师自己进行的临床试验的要求相对较低:本指南基本上规定,在使用细胞的品质及安全性方面应与药事法上的实验疗效有同样的要求无论是临床研究还是试验,只要是应用于人,在科学与伦理方面的标准应该是相同的,这一基本态度十分正确。

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本指南说明了参与研究者的组成及其责任义务、相关伦理委员会设立的实施体制、受试者知情同意、介于细胞调制及移植阶段的安全对策等,应用人体干细胞的临床研究指南在2010年11月1日得到了修订:在这里,对人体干细胞的定义增加了人成体干细胞,也包括了人iPS细胞和人ES细胞.同时,指南的对象细胞还包括:(1)人体干细胞及富含此细胞的细胞集团;(2)调制(1)而得到的细胞及血细胞。但是对于ES细胞,要遵守“直到关于人胚胎临床利用的标准被确定为止,不应用ES细胞进行的临床研究”这一规定。

关于此指南需要留意的地方是,研究的出发点是“供体”。还有,经过细胞处理后再移植,以及进行过程观察都是一体化的研究疽同时,只有该一体化的研究得到批准,才能真正着手进行,即从向供体的说明开始,得到同意开始采取组织或细胞,直到对细胞进行处理而iPS细胞的建立和分化诱导则需要很长时间(若包含品质评价的话,从供体的组织采取开始需要数月)。若对被研究者进行药物,在计划完成之后还需要很长时间:同时,如果按照药事法进行试验性,制造试验性药物(在此为细胞)并不需要得到公众承认,技术方面达到之后就可以着手进行试验.虽然应用这样制造的细胞进行试验能否被承认还不得而知,但像iPS细胞那样,其生成、分化诱导需要许多技术和时间。因此,在费用投入时,针对开发阶段性进行显得十分重要。

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关于这一问题,现行的利用人体干细胞的临床研究指南在ES细胞方面,可以将“细胞”,而不是供体,作为出发点进行解读(但如上所述,直到关于ES细胞临床利用的标准被确定之前,实际上不能使用)。2011年3月7日,在科学技术部大会上,以在临床研究的使用为前提,进行了包括人ES细胞在内的人体干细胞的建立、伦理学、安全性、品质等观点的探讨。讨论由“《关于应用人体干细胞进行临床研究的指南》修改专门委员会”组织:根据讨论的结果,确定了将“干细胞”,而不是供者,作为出发点而可以实施临床研究的方向。也就是说,从开始建立干细胞的时刻开始,对于所有患者来说,不是决定实施投入何种分化诱导细胞的临床试验,而是从伦理性、安全性、品质的观点出发,先制作出恰当的干细胞,再将其作为原料用分化诱导出的细胞来对特定的疾病进行,使这样的临床试验计划成为可能:不只是ES细胞,像iPS细胞那样拥有强大增殖能力的细胞,如果能够建立细胞库,会成为临床有力的对策之一:这是为了利用这些细胞加速医疗开发进程非常重要的步骤。

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关于人自体/异体来源细胞、组织加工医药品等品质及安全性的指南

开发应用人体干细胞医药品时,要遵守《关于人自体/异体来源细胞、组织加工医药品等品质及安全性的指南》(药食发第0912006号)=这是基于2000年制定的《关于确保人来源细胞、组织加工医药品等品质及安全性的指南》(作为上述1314号通知的附件2提出),2008年将其分成异体来源和自体来源。指南将上述1314号通知作为基本的原则:在此基础上,以人iPS细胞诞生为契机,为了适应科学技术的发展,对指南进行了针对性的修改由“探讨应用人体干细胞的细胞、组织加T•医药品并确保其品质及安全性的研究小组”牵头完成.该组组长是早川尧夫(以下简称早川组)匚早川组为体现各种细胞种类的特殊性及注意点而提出制定个别指南的必要性从人自体细胞指南派生出的五种特殊细胞指南,包括:①人自体人T.多能性干细胞;②人自体成体干细胞;③人胚胎性干细胞;④人同种人工多能性干细胞;⑤人同种成体干细胞:此指南案于2010年终成文:在本章执笔时,本指南案正处于办理行政手续阶段。

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