人体干细胞进行医疗开发需要注意原则

2021-04-16 20:45:14 229

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利用人体干细胞进行医疗开发的时候,其原料是人的细胞,但是ES细胞、iPS细胞等培养基含有动物血清,研究中还有可能将异体细胞作为饲养细胞=在不能排除这些技术时,就有可能使用生物来源的材料。

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为了使这些原材料适当应用,以下列出几个重要的指南。这些基本上都是参照药事法对于试验性的规定,在以临床研究开发为目的时必须遵守《生物来源原料基准》。

第1 通则

第2 血液制剂总则

第3 人来源制品原料总则(1.人细胞组织制品原料标准;2.人尿来源原料标准;3.人来源原料标准)

第4 动物来源制品原料总则(1.反刍动物来源原料标准;2,动物细胞组织制品原料标准;3.动物来源原料标准)

《伴随异种移植实施产生的公共卫生感染问题相关指南》(医政研发第0709001号附件),《基于〈伴随异种移植实施产生的公共卫生感染问题相关指南〉的将3T3J2株及3T3N1H株作为饲养细胞加以利用的上皮细胞再生医疗指南》(医政研发第0702001号附件)。

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其中,“异种移植”的定义为,移植来源于动物的活细胞、组织,同时包括在体外细胞接触过除人以外来源于动物的活细胞、组织或脏器的灭活细胞,将细胞、组织或脏器通过包埋或注入方式移植入人体。所谓接触,包括共同培养所致的间接接触,也就是说,利用异种饲养细胞进行人细胞的培养,也属于异种移植:作为“异种移植”实施的前提条件,必须做到人细胞、组织的移植在临床上已经确定其疗效和安全性:虽然由于供不应求,异种移植的研究得到了快速的进展,但是以移植患者为对象、来源于饲养细胞的病原体感染和传播导致的公共卫生危险仍然存在,即使在先进的医学技术背景之下也还不能完全排除,因此必须以充分地感染监测等为前提方可实施。

也就是说,异种饲养细胞是“不得已”而使用的情况。经常会听到“临床上使用的细胞能否作为饲养细胞来使用”这样的议论。“并非不可能”是正确的冋答:异种饲养细胞的使用属于细胞加工医药品,使用它来进行时希望出现利益大于风险的情况,在这种情况下允许用于人体但是,来源于同一细胞的细胞加工医药品若能在没有异种饲养细胞的情况下达到同样生物学特性的话,就可以避免使用异种饲养细胞了

关于确保用于基因的医药品品质和安全性指南

使用向体细胞内导入基因而建立的iPS细胞时,关于是否应该遵守《关于确保用于基因的医药品品质和安全性指南》(药发第1062号)这一问题,笔者认为现阶段还没有定论。但是,以iPS细胞为例,若想要将已基因导入的细胞应用于临床,至少本指南的参考部——进行基因导入进程的品质管理,有着重要的参考价值。本指南虽然内容不多,但在推进研究进程方面值得一读。

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关于细胞、组织加工医药品等的品质及安全性确认申请书的记载要领

在细胞、组织加工医药品等的开发方面,为了保证其品质及安全性需进行确认申请,此规定的依据是1999年实施的《关于利用细胞、组织的医疗器械及医药品的品质及安全性的保证》(医药发第906号)=《关于细胞、组织加工医药品等的品质及安全性确认申请书的记载要领》(药食审查发0420第1号)对确认申请书所应包含的内容列举具体例子加以说明。虽然2011年后确认申请书不再需要,但是在细胞、组织加工医药品等的品质及安全性保证方面仍有必要将所有事项进行说明:这样的做法对于必须考虑的事项有着很高的参考价值:换言之,在开发时,把依据本记载要领来完成文书作为目标,进行各种情报的收集工作,可以说是非常恰当的方案之一。

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