干货收藏:干细胞临床试验的步骤有哪些?

2021-04-28 22:53:21 198

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药物临床试验有两个主要目的:评估药物的安全性和效果,这是一个严格复杂循序渐进的研究过程,需要多年的时间方能完成。现行的临床试验一般分为4阶段:I期、it期、m期和田期,每一个阶段的临床试验都有其明确目标和基本要求,每期试验结果都需要送报药品监管部门进行审批,如果安全性在可以接受的范围和疗效达到预期目标可能进入下期临床试验。若有任何健康问题咨询,请关注我们,私信我们“中科西部干细胞研究院”。


新药从研发到上市的基本流程。新药研发是一个漫长而复杂的过程,分为不同的发展阶段(A)。根据美国药业的统计数据,从研发到上市的平均年数约10-15年,平均费用约900万~1000万美元(B),临床试验方法等文件。

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I期临床试验:目标是检验候选新药用于人类时的安全性,主要测定药物在人体内的代谢途径、时间和人体对药物的耐受程度以及药物可能引起的副作用,一般是在健康的志愿者身上进行,针对癌症和疑难杂症的一些候选新药也可能直接在患者身上测试,因为新药的毒副作用不明确,为了降低风险,要求参试人数比较少,一般在30例左右,时间也比较短,具体时间根据药物性质而定。

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II期临床试验:目标仍然是以检测候选新药的安全性为主,但同时开始探索效果,药物剂量通常根据I期的试验结果决定。重点是收集候选新药的副作用和观察效果,对象是适应证患者,人数在100-30。例,持续时间也比较长,具体时间根据疾病性质而定,大部分候选药物经常因为安全问题或者缺乏疗效在这个阶段被淘汰。

m期临床试验:是在比较广泛的患者群体中进行,主要目的是检验候选药的效果并进一步观察它的安全性,研究对象是适应证患者。根据疾病的性质,参与实验的人数为300〜300。或者更多。m期临床试的验结果是候选新药能不能通过审批的关键,要求参试的人数多,持续时间长,耗资巨大,审批方可能还会要求重复求证,所以m期临床试验的设计方案非常重要,是在征求各方面专家的意见后,并且与药品审批方进行完全明确的沟通后再进行。

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IV期临床试验:一般是在新药上市后进行的大规模的临床调查研究,可能来自药品审批方的要求,也可能是新药持有者发起的项目。N期临床试验的目标可以多种,比如监测新药上市后,在实际应用过程中有没有新的副作用出现以及其发生率和程度,是否达到测试时的效果和程度;新药持有者也可能为了扩展新药的范围等而进行的各种]v期临床研究。若岀现严重的副作用或疗效不理想,新药可能会被召回或退市,或者需要修订药物使用说明书,提供或完善医疗风险防范和处理措施,落实方法和管理手段。

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目前ID期和IV期临床试验的设计,甚至有的II期临床试验,基本上要符合4项主要条件:对照组、随机性、双盲试验、多中心临床试验点。近年来有很多的跨国医药公司为了尽快地将新药推向国际市场,在不同的或地区同时幵展多中心临床试验的研究,包括我国。尽管这些临床研究主要因为市场经济所驱,它们也在很大程度上提高了临床试验的质量,促进了国际间的相互交流和经验借鉴,对国内的药物研发起到一定推动作用,促进了企业内部对产品质量的标准化管理。在我国的GLP、GMP、GCP等管理规范的制定和实施过程中起到积极的推动作用。

同时我国的医药企业也正在渐渐进入国际临床试验的市场,目前已经有数家企业的临床试验正在美国进行,比如上海现代中医药股份有限公司的扶正化瘀胶囊/片,这是肝病领域个在美国进行临床试验的中成药,在2006年获得FDA批准,在美国幵展期临床试验,在2013年11月,完成了II期临床试验,共花费人民币7000万元左右。目前正在筹划m期临床试验,公司计划在4〜5年内成为在美国上市的处方药物。

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因为临床试验的随机性和双盲性,所有参与人员包括医生、患者和发起公司的工作人员都只有在试验结束后才能解盲。但这些试验可能会进行许多年,在这期间可能会出现一些预想不到的突发事情,比如药物的副作用、安全性、是否有疗效等问题,所以必须有一个独立性的数据安全监督委员会可以及时地根据监视试验情况做出合理判断。这个委员会主要由医学疾病专家,医疗安全专家和统计师组成,负责定期分析患者的安全性和疗效数据,通常会在3种情况下建议终止试验:药物对患者有伤害性、没有效果或者疗效非常好,在一种情况下停止试验是为了让对照组的患者也能及时受益,并加快申报审批上市的时间进程。若有任何健康问题咨询,请关注我们,私信我们“中科西部干细胞研究院”。