成体干细胞临床的优势与挑

2021-04-30 23:47:47 158

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成体干细胞的优势体现在临床应用的安全性。首先,它们的增殖能力有限,分化相对定向,没有畸胎瘤的威胁,极大地降低了临床应用的风险性;其次是成体干细胞的来源相对广泛:它们可以来自患者本人或者捐赠人、胎盘、脐带或流产胎儿。脐带和胎盘组织除了可以提供珍贵的造血干细胞之外,还富含多种类型的干细胞。目前美国一些脐带血干细胞库已经开始收集脐带组织,从中提取干细胞,这些干细胞与脐带血造血干细胞一样可以低温冷冻,长期保存,将来可以用于本人、父母、兄弟姐妹或其他人,大大扩展了干细胞的库存类型,提高异体HLA匹配的成功概率。如果用来自患者自身的干细胞进行可以避免免疫排斥反应。若有任何健康问题咨询,请关注我们,私信我们“中科西部干细胞研究院”。

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基于上述优点,近年来成体干细胞临床试验的数目急剧上升,但除了骨髓造血干细胞之外,目前通过药监部门批准的成体干细胞疗法寥寥无几。导致这种现象有客观原因也有技术原因,但主要是技术原因。客观原因是成体干细胞临床应用研究的历史短暂,对干细胞的安全性和疗效的评估所需要的周期长,所以大多数临床试验处于早期探索阶段。技术方面的原因主要有两个:首先是缺乏对不同类型成体干细胞的系统性研究和了解,致使基础研究在临床转化过程中疑问丛生,困难重重;其次是临床试验设计缺乏针对性,往往是用同一种类型人体干细胞数种性质完全不同的疾病,比如将骨髓间质干细胞用于神经系统、免疫系统、血液系统、消化系统等疾病。

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造成上述两个原因的交集点是因为人体干细胞来源有限。虽然成体干细胞广泛地存在于人体的各种组织器官中,但在正常情况下,对于内脏组织和器官很难取材,而且成体干细胞的数量非常少,在培养过程中往往丧失增殖能力,难以长期培养和大量生产,这些因素在很大程度上限制了人成体干细胞的研究范围,满足不了临床研究的需要。

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除上述原因之外,成体干细胞临床试验面临的另一个重要问题是临床疗效不稳定,重复性低,结果难以预测。为了避免免疫排斥的危险,很多干细胞临床试验采用患者自身的骨髓或脂肪组织的间质干细胞,干细胞的制备质量会因人而异,有的干细胞可能含有更多DNA复制错误和环境因素导致的基因突变。同时,来自患者的成体干细胞,其质量、数量、生长分化潜力和活性可能比健康人的低下,加上目前尚未有统一、标准化的分离、纯化、培养、扩增、鉴定成体干细胞的技术方法,干细胞制剂的纯度、活性、剂量、输入方法、疗效评估等会因为研究人员的经验而异,这些情况都会直接影响干细胞的质量和数量,是造成临床效果不稳、难以重复和预测的主要原因。如何确保干细胞制剂的数量、质量、纯度、活力、功能是临床应用的关键问题,下面让我们以卫生部在2013年3月颁发的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》为例,了解干细胞临床试验的基本要求和前提条件。若有任何健康问题咨询,请关注我们,私信我们“中科西部干细胞研究院”。