中科西部干细胞研究院:干细胞糖尿病不远了 !

2021-07-09 01:00:15 109



快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。试验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准,则有资格进行加速审批和优先审查,此外也有资格进行滚动审查。值得一提的是,VX-880是个利用完全分化的、产生胰岛素的胰岛细胞1型糖尿病干细胞衍生疗法。另外,VX-880是已知的个也是一个被授予快速通道资格(FTD)的胰岛替代疗法。

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VX-880临床试验将包括完全分化的功能性胰岛细胞的输注,以及长期的联合免疫抑制,以保护胰岛细胞免受免疫排斥。干细胞糖尿病进展不断在今年2月的时候,FDA批准了干细胞I型糖尿病新药(VX-880)的临床试验申请。


事实上,近年来,干细胞糖尿病相关的临床试验相继取得进展。截至2021年3月,在美国国立卫生研究院的临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞1型糖尿病的临床研究有63项。


在我们,与糖尿病(包括并发症)相关的干细胞新药申请也获得了临床试验默示许可。此外,陆续发表的临床研究结果也向我们展示了干细胞糖尿病取得的良好效果。2014年发表的研究结果显示人脐带间充质干细胞对2型糖尿病患者有较好的作用[2]。在该研究中,有22例2型糖尿病患者通过1次静脉内注射和1次通过导管进行胰腺血管内注射接受干细胞。


2015年,还有研究团队将20名新确诊的成年1型糖尿病患者随机分为试验组和对照组,试验组给予自体间充质干细胞移植加胰岛素,而对照组只给予胰岛素,随访1年,发现试验组血浆C肽水平未出现下降,甚至有上升,对照组明显下降,而且研究期间实验组未出现明显的副作用[3]。


2020年发表的研究还显示,干细胞经过CRISPR/Cas9基因编辑后,可逆转糖尿病[4]。不过这是在小鼠模型中取得的结果,关于这部分的人体临床试验数据,我们仍在期待中。