2020年我国干细胞技术临床步伐开始加速!

2020-07-18 15:34:08 587

干细胞新药研发已经成为各国投入大量经费和人力的热门领域。当前,全球干细胞疗法处在技术到产品转化的过度阶段。根据全球市场调研机构 OG Analysis发布的报告,在新兴市场消费的推动下,全球干细胞疗法研究市场将出现强劲增长,与过去5年相比,2019年至2025年期间将出现更多的增长机会,这也意味着行业将迎来更加快速的变化。
2019年细胞治疗写入我国产业结构调整指导目录,行业发展的“风向标”将指导细胞治疗加快由实验室走向市场的转变。2020年伊始,在行业快速发展的趋势下,我国干细胞治疗也将迎来新的发展机遇。


工业发展的新风向标


我国高度重视干细胞治疗的发展,并将干细胞纳入《“十三五”战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》中。2019年发改委发布的《产业结构调整指导目录(2019年本)》,基因治疗药物、细胞治疗药物等被增加进鼓励类目录。


根据《工业结构调整指导目录》的出台,鼓励是经济社会发展的重要推动力,有利于满足人们对美好生活的需求,促进了技术装备的高质量发展, 产品和行业。 鼓励类中的相关产业将迎来新的发展机会。   近年来,在政策的总体指导下,政府相继将细胞疗法产业发展作为优先领域,促进了干细胞产业的发展。 例如,广东省发改委发布了《广东省发改委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》,明确将细胞疗法技术和产品的研发和应用列为优先发展产业;济南发展和 改革委员会发布的《济南市百亿产业投资指导目录》和《济南市县投资促进产业布局意见》明确将干细胞疗法列入全市百亿产业投资指导目录。   在政策红利的带动下,我国细胞疗法产业的发展将迎来新的发展机遇。

临床转化的新机会


至今,我国已经有62个备案的干细胞临床研究项目,120个“干细胞及转化研究”重点项目,涉及国拨资金投入累计近24亿元人民币,涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。
事实上,国内开展的干细胞临床研究项目远远超过这些。在全球大的临床试验注册网站clinicaltrials.gov上以“Stem Cell”和“China”两个关键词进行搜索,截止目前共有577个登记项目相匹配。相信不久,会有更多的项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案,进入到临床研究与转化阶段。
2019年,发改委官网发布的《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》,提出支持前沿技术和产品研发应用,加快干细胞与再生医学、肿瘤免疫治疗等关键技术的研究和转化。

 


在过去两年里,国内出台的一些政策明文支持有资质的三甲医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作,也就是支持符合条件的社会力量或制备机构(企业)加入到干细胞行业发展中来。中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心主任袁宝珠分析,“干细胞的研发应用需巨额资金投入,大企业的加入无疑将加快这一进程,同时也将推动干细胞质量标准体系的完善。”
2019年国内干细胞临床研究项目相继启动和招募,打开了临床转化发展的大门。2020年,通过凝聚企业以及产业发展的创新力量,我国干细胞临床研究与转化进程有望迎来新的发展速度。

干细胞新药申报新天气


据药监局药品审评中心(CDE)官网信息,2018年6月至今,国内相继有10款干细胞新药的IND申请获CDE受理,其中4款干细胞新药IND获得临床默示许可,分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞,适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。
中国干细胞药物的发展进入了一个新阶段,监管框架正在逐步完善。  《细胞治疗产品研究与评价技术指南(试行)》的颁布,明确了干细胞疗法作为药物的应用标准。同时,《 60天临床试验新药批准制度》 默示许可”为中国新型干细胞药物的开发和应用提供了新的发展机遇。   干细胞药物的开发已成为“干细胞与转化研究”的关键特殊目标之一。 关键的特殊应用指南中指出的评估目标之一是开发针对某些主要或罕见疾病的细胞治疗药物。 申请新的干细胞药物注册并申请干细胞临床批准。